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早期毒理学研究

  

有济医药早期毒理研究平台可以为客户提供新药筛选阶段的早期毒性评价研究。帮助客户在药物研发的早期发现研发化合物的毒性作用,缩短研发周期,并结合药效、药代,对新药进行综合评估,提高研发成功率。


 平台优势:


提供快速、高性价比的药物筛选平台。

• 支持新药研发早期毒性的预测和筛选,为后期研究的设计如动物种属的选择、检测指标的确定、剂量的设定等提供可靠依据。


•  SD具备丰富的GLP评价经验。药物评价范围广,可承接化药、中药、抗体、疫苗、ADC、细胞毒类、干细胞等多种不同类型药物。


 服务内容


单次给药毒性试验• 最大给药量法、最大耐受量法、固定剂量法、上下法半数致死量法等;

剂量范围探索试验(DRF)• 一般为7~14d ,为GLP重复给药毒性试验的剂量设置提供参考信息;

毒代动力学研究• TK分析性别差异/剂量相关性/蓄积分析、活性成分/前药/代谢产物监测、TK样品的代谢产物鉴定;


溶血性试验
• 体外溶血试验以及动物体内溶血试验;

局部刺激性试验
• 血管、皮肤、粘膜(阴道)、鼻腔、肌肉等刺激试验。


 服务范围


• 动物种属 :小鼠、大鼠、家兔、豚鼠、犬、非人灵长类(食蟹猴)等

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• 给药方式 :口服(灌胃、胶囊)、鼻腔、/静脉注射(推注、持续滴注)/皮肤及粘膜/皮下、皮内、肌肉注射/关节腔内注射/阴道、直肠给药等

• 观察指标  :体重、摄食量、临床观察、大体解剖、临床血液学检查(血/尿生化、血液学和凝血检查)、组织病理学检查等。