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法规政策

CDE发布|3条纳米药物相关技术指导原则
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为规范和指导纳米药物研究与评价、药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》(见附件1-3),在国家药品监督管理局的部署下。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求、经国家药品监督管理局审查同意,自发布之日起施行,现予发布。

特此通告。

 

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月25日

 

附件1纳米药物非临床安全性研究技术指导原则(试行).pdf

附件1:纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行).pdf

附件1:纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行).pdf