为规范和指导纳米药物研究与评价、在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》（见附件1-3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，自发布之日起施行，现予发布，经国家药品监督管理局审查同意。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年8月25日

附件1：纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）.pdf

附件1：纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）.pdf

附件1：纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）.pdf