临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容。对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》涉及该内容。相关技术要求已无法充分满足目前创新药研发的需要，距今已有16年。为规范创新药物的研发和评价，药品审评中心组织起草了《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》，进一步指导创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究。

  我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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联系人：王玉珠；贺锐锐

联系方式：wangyzh@cde.org.cn；herr@cde.org.cn

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国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月3日

附件1：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

附件2：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

附件3：《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx